返回主站|会员中心|保存桌面|手机浏览
普通会员

北京普朗新技术有限公司

光电子产品技术开发、技术咨询、技术服务:零售仪器仪表、 计算机软硬件、文化用办...

产品分类
  • 暂无分类
站内搜索
 
友情链接
首页 > 供应产品 > 医疗器械过程确认要素有哪些?五要素详解
医疗器械过程确认要素有哪些?五要素详解
点击图片查看原图
产品: 浏览次数:36医疗器械过程确认要素有哪些?五要素详解 
品牌: 普朗
工作模式: CPAP、S、S/T、T
单价: 1.00元/台
最小起订量: 1 台
供货总量: 1 台
发货期限: 自买家付款之日起 3 天内发货
有效期至: 长期有效
最后更新: 2021-10-08 10:17
  询价
详细信息

因疫情常态化的趋势,导致一类二类医疗器械的增长迅速,根据相关数据统计,医疗器械生产企业数量从2019年末的18070家,增加到2020年底的26465家,增幅达到46%。不仅如此,这个数据还在持续的增长中,越来越多的企业加入到医疗器械行业中,那么,医疗器械http://www.pl999.com/过程确认要素有哪些呢?按照ISO13485的要求,适用时,过程确认包括如下五个要素。

1、为过程的评审和批准所规定的准则

此处的“准则”是指过程的结果和产品需要达到的质量要求或合格判定标准,必要时包括过程能力准则。

2、设备的认可和人员资格的鉴定

影响生产或服务过程结果或产品的五个要素是人、机、料、法、环。首先,企业应根据过程特点和重要程度,确定所需的人员和设备,以及对其的要求;在设备的采购和使用过程中,应对其是否符合要求进行鉴定,并对人员能力进行鉴定。然后,建议企业根据具体的物料特性和环境的影响,确定适当的工艺。

3、使用特定的程序和方法

通常不同的过程,确认的流程和方法是不同的,企业应针对需要确认的特定的过程策划具体的实施流程和方法。

4、记录的要求

记录的作用,主要是证明做了什么、做的怎么样,是否需要改进。因此对过程确认,应保留相关记录,以证明做了过程确认,并能根据记录判定过程确认做的怎么样,是否达到企业所策划的结果的能力。记录至少应包括:人员鉴定、设备鉴定、计量设备校准、用料描述和确认、工艺参数、检验结果、数据分析结论等。

5、经过确认的过程,在使用一段时间以后,适时应考虑实施再确认。通常,下列情况时应考虑实施再确认:

(1)产品出现质量问题或有不良趋势,且调查分析表明与该过程(工序)有关时;

(2)影响产品质量的人、机、料、法、环的任一因素发生变更时;

(3)即使没有明显的质量问题和明显的变化因素,通常潜在的变化总是存在的,为防止日积月累的变化对产品质量造成不可接受的影响,通常还应结合产品质量的趋势分析,以及设备的维护和保养,每隔一段时间进行再确认。对于再确认的范围和程度,可基于对上述情况的评审做出决策,一般情况下,评审的结果可能是只需要进行部分确认活动。


询价单